Ogólny zakaz dyskryminacji ze względu na przynależność państwową nie może być powoływany w celu zakwestionowania postanowienia umowy zawartej między producentem wyrobów medycznych a zakładem ubezpieczeń, który ogranicza terytorialny zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC) – orzekł Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w ogłoszonym 11 czerwca wyroku w sprawie TÜV Rheinland LGA Products i Allianz IARD (C-581/18).
Spór prawny dotyczył obywatelki Niemiec, której w 2006 r. zostały wszczepione implanty piersi wyprodukowane przez spółkę Poly Implant Prothèses SA (PIP) z siedzibą we Francji. Od 1997 r. PIP zleciła TÜV Rheinland LGA Products GmbH (TÜV Rheinland), zgodnie z dyrektywą 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych, przeprowadzenie oceny systemu jakości ustanowionego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej implantów piersi, które produkowała. W następstwie szeregu przeprowadzonych w PIP kontroli TÜV Rheinland zatwierdziła system jakości i odnowiła certyfikaty badania WE gwarantujące zgodność tych implantów z wymogami dyrektywy. Ponadto PIP zawarła z zakładem ubezpieczeń AGF IARD, którego następcą prawnym jest Allianz IARD SA (Allianz), umowę ubezpieczenia obejmującą jej odpowiedzialność cywilną w związku z produkcją tych implantów. Umowa ta zawierała postanowienie ograniczające geograficzny zakres ochrony ubezpieczeniowej do szkód zaistniałych we Francji metropolitalnej lub we francuskich departamentach i terytoriach zamorskich. W 2010 r. francuska agencja bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych (AFSSPS) stwierdziła, że implanty piersi produkowane przez PIP zostały wypełnione niedopuszczonym silikonem przemysłowym. Spółka została zlikwidowana w 2011 r. Ponadto w 2012 r. niemiecki federalny instytut ds. leków i wyrobów medycznych zalecił zainteresowanym pacjentom, ze względów ostrożnościowych, usunięcie implantów produkowanych przez PIP w związku z ryzykiem wczesnego ich pęknięcia oraz zapalnym charakterem zastosowanego silikonu.
Pacjentka, o której mowa, wniosła do właściwego sądu niemieckiego powództwo o odszkodowanie skierowane solidarnie przeciwko lekarzowi, który wszczepił jej wadliwe implanty piersi, oraz przeciwko TÜV Rheinland i Allianz. Podniosła ona między innymi, że zgodnie z prawem francuskim przysługuje jej prawo do bezpośredniego wystąpienia z roszczeniem przeciwko Allianz, nawet jeżeli umowa ubezpieczenia zawiera postanowienie ograniczające ochronę ubezpieczeniową do szkód zaistniałych we Francji, ponieważ postanowienie to jest sprzeczne z prawem Unii. Jej powództwo w pierwszej instancji zostało oddalone, w związku z czym wniosła odwołanie do wyższego sądu krajowego we Frankfurcie nad Menem, który zastanawia się nad zgodnością tej klauzuli z zakazem wszelkiej dyskryminacji ze względu na przynależność państwową, ustanowionym w art. 18 akapit pierwszy TFUE, i który skierował w tym zakresie do Trybunału szereg pytań prejudycjalnych.
TSUE zbadał na wstępie, czy art. 18 akapit pierwszy TFUE ma zastosowanie do rozpatrywanej sprawy. W tym względzie przypomniał, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem stosowanie tego postanowienia jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek kumulatywnych. Po pierwsze, sytuacja, która doprowadziła do zarzucanej dyskryminacji, musi wchodzić w zakres stosowania prawa Unii. Po drugie, do takiej sytuacji nie powinny mieć zastosowania żadne szczególne postanowienia traktatów zakazujące dyskryminacji ze względu na przynależność państwową. W celu ustalenia, czy w rozpatrywanej sprawie spełniona została pierwsza przesłanka, Trybunał zbadał w pierwszej kolejności, czy rozpatrywana w postępowaniu przed sądem krajowym sytuacja została uregulowana w prawie Unii. Stwierdził on, że w prawie wtórnym (w szczególności w dyrektywach 93/42 i 85/3743) nie ma przepisu, który nakładałby na wytwórcę wyrobów medycznych obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmującego ryzyko związane z tymi wyrobami lub który regulowałby w jakikolwiek sposób takie ubezpieczenie. TSUE stwierdził, że w obecnym stanie prawa Unii OC producentów wyrobów medycznych za szkody związane z tymi wyrobami nie jest przedmiotem uregulowań tego prawa.
W drugiej kolejności Trybunał sprawdził, czy rozpatrywana sytuacja mieści się w zakresie stosowania podstawowej swobody ustanowionej w traktacie FUE ze względu na zaistnienie konkretnego związku pomiędzy tą sytuacją a taką swobodą, który to związek umożliwiłby objęcie owej sytuacji zakresem stosowania traktatów w rozumieniu art. 18 akapit pierwszy TFUE. W zakresie dotyczącym w pierwszej kolejności swobodnego przemieszczania się obywateli Unii TSUE wskazał, że pacjentka nie skorzystała ze swobody przemieszczania się, ponieważ wniosła o wypłatę odszkodowania z tytułu ubezpieczenia za szkody spowodowane wszczepieniem implantów piersi w państwie członkowskim, w którym miała ona miejsce zamieszkania, w związku z czym nie istnieje żaden konkretny związek między sytuacją rozpatrywaną w postępowaniu przed sądem krajowym a tą swobodą. Następnie, w odniesieniu do swobody świadczenia usług, Trybunał zauważył, że rozpatrywana sytuacja również nie ma konkretnego związku z ową swobodą, ponieważ, po pierwsze, pacjentka korzystała z opieki medycznej w państwie członkowskim swojego zamieszkania, a po drugie, sporna umowa ubezpieczenia została zawarta między dwiema spółkami mającymi siedzibę w tym samym państwie członkowskim, a mianowicie we Francji. Wreszcie, w zakresie dotyczącym swobodnego przepływu towarów, Trybunał wskazał, że spór w postępowaniu przed sądem krajowym nie dotyczy samego transgranicznego przepływu towarów – a ponadto transgraniczny przepływ omawianych implantów piersi nie został naruszony żadną dyskryminującą przeszkodą – lecz szkody wyrządzonej przez towary, które były przedmiotem tego przepływu. W konsekwencji rozpatrywana sytuacja nie ma również konkretnego związku ze swobodnym przepływem towarów. Trybunał doszedł zatem do wniosku, że sytuacja ta nie jest objęta zakresem stosowania prawa Unii w rozumieniu art. 18 akapit pierwszy TFUE, w związku z czym należy wyłączyć stosowanie tego postanowienia w tej sprawie.
(AM, źródło: curia.eu)
