22 listopada rząd przyjął projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowa regulacja określa m.in. zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych oraz wprowadza rozwiązania zapewniające ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
Opracowany przez Ministerstwo Zdrowia projekt ustawy przewiduje utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Będzie on skierowany do pacjentów, u których wystąpią ewentualne działania niepożądane podczas badań klinicznych. Celem utworzenia Funduszu było podwyższenie ochrony pacjenta poprzez ułatwienie mu uzyskania odszkodowania za ewentualne szkody na zdrowiu, które odniósł w wyniku udziału w badaniu klinicznym. FKBK będzie finansowany z wpłat sponsorów, a wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Jego dysponentem będzie Rzecznik Praw Pacjenta.
Poszkodowani w badaniu klinicznym (lub w razie ich śmierci osoby im najbliższe) będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika i sponsora. Postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego nie zostanie wszczęte, jeśli w związku z tym samym zdarzeniem prawomocnie osądzono sprawę o odszkodowanie lub zadośćuczynienie lub gdy toczy się postępowanie cywilne w sprawie o odszkodowanie lub zadośćuczynienie.
RPP powoła zespół ekspertów niezależnych od badacza i sponsora badania oraz posiadających określone doświadczenie i wiedzę. Ocenią oni, czy szkoda uczestnika badania może być wynikiem udziału w nim. Podstawą uznania roszczenia byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem.
Ile za jaką szkodę?
Rzecznik, po uzyskaniu opinii zespołu, wyda decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i ustalenia jego wysokości lub odmowy. Wysokość świadczenia będzie wynosić:
- z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego – od 2 do 200 tys. zł;
- z tytułu śmierci uczestnika badania klinicznego – od 20 do 100 tys. zł w odniesieniu do jednego wnioskodawcy.
Świadczenie kompensacyjne jest wypłacane w terminie 14 dni od dnia wydania prawomocnej i ostatecznej decyzji.
W przypadku, gdy poszkodowany nie będzie usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, będzie mógł dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
Sponsor i badacz muszą mieć OC
Nowa regulacja wprowadza też przepisy nakładające na sponsora i badacza obowiązek ubezpieczeniowy w zakresie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania. W przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji sponsor jest zwolniony z tego obowiązku.
Minimalna suma gwarancyjna OC w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej. Projektowane przepisy stanowią, że w przypadku grupy do 50 osób minimalny limit wynosi równowartość w złotych kwoty 500 tys. euro. Z kolei w przypadku grupy powyżej 50 osób – 1 mln euro. Minimalna suma gwarancyjna jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i wszystkich badaczy uczestniczących w danym badaniu klinicznym.
Artur Makowiecki
news@gu.com.pl
