W ciągu minionych kilkudziesięciu lat postęp w medycynie, opracowanie wielu nowych terapii i leków sprawiły, że jako ludzkość potrafimy poradzić sobie z wieloma chorobami, które do niedawna były nieuleczalne lub całkowicie nieznane.
Aby sprostać wciąż zmieniającym się warunkom oraz nowym wyzwaniom stawianym przez choroby (jak choćby w okresie pandemii Covid-19), niezbędny jest dalszy, stały postęp prac nad zastosowaniem określonych substancji czy terapii.
Wskazane prace wiążą się z koniecznością empirycznej weryfikacji podejmowanych czynności. Substancje, które dają największe nadzieje na ich skuteczne zastosowanie, po uprzednim okresie badań laboratoryjnych oraz doświadczeń na zwierzętach wymagają przetestowania ich na ludziach.
Badanie kliniczne to badanie naukowe, prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych (w tym działań niepożądanych).
Najpierw rekonesans
Rozpoczęcie procesu badania klinicznego uzależnione jest od uzyskania właściwych pozwoleń, a udział w badaniu jest dobrowolny i winien być poprzedzony właściwą kwalifikacją oraz wyjaśnieniem potencjalnemu uczestnikowi wszystkich związanych z nim aspektów. Uczestnik (pacjent) wyrażający zgodę na udział w badaniu podpisuje formularz świadomej zgody, zawierający przedstawione w sposób przystępny wszelkie informacje związane z udziałem pacjenta i dotyczące badania.
Aktem prawnym regulującym proces prowadzenia w Polsce badania klinicznego oraz uczestnictwa w nim jest Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z 9 marca 2023 r. (Dz.U. z 2023 r. poz. 605, dalej: Ustawa). Akt ten stanowi implementację do polskiego porządku prawa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Uwzględniając ryzyko wynikające z samego charakteru badania klinicznego w art. 40 Ustawy, na sponsora i badacza nałożono obowiązek zawarcia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z jego prowadzeniem (wyjątkiem jest badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji).
Zakresem ochrony objęta została odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za szkodę polegającą na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzoną w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Prowadzenie badania klinicznego wymaga zaangażowania wielu podmiotów, takich jak sponsor badania (podmiot odpowiedzialny za organizację i prowadzenie badania), badacz (lekarz, który prowadzi i nadzoruje badanie kliniczne w ośrodku badawczym) czy członkowie zespołu badawczego.
Odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza określona została w treści art. 39 Ustawy. Zgodnie z powyższym (ust. 2): Sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania.
Działamy
Szkody wyrządzone w trakcie badania klinicznego mogą wynikać zarówno z czynu niedozwolonego (odpowiedzialność deliktowa), jak również z tytułu niewykonania lub nienależytego wykonania zobowiązania umownego (odpowiedzialność kontraktowa).
Pacjent nie jest związany stosunkiem umownym z podmiotami uczestniczącymi w prowadzeniu badania (zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym nie stanowi podstawy nawiązania relacji umownej z w/w podmiotami). Tym samym przyjąć należy, że odpowiedzialność cywilna sponsora lub badacza względem uczestnika badania ma swoje podstawy w odpowiedzialności deliktowej.
Z wyjątkami (dotyczącymi zastosowania reżimu odpowiedzialności za produkt niebezpieczny – art. 4491 k.c.) odpowiedzialność sponsora lub badacza względem uczestnika badania oparta jest na zasadzie winy (zasada ogólna – art. 415 k.c.).
Istotnym z punktu widzenia pacjenta (uczestnika badania) jest fakt, że nie jest on podmiotem ubezpieczonym. Uruchomienie ubezpieczenia (uzyskanie odszkodowania) wymaga co do zasady wykazania związku szkody z udziałem w badaniu oraz dowiedzenia winy sponsora czy badacza.
Powyższe oznacza (co jest często niezrozumiałe dla uczestnika badania), że nawet ewidentne szkody (np. zdarzenia niepożądane skutkujące rozstrojem zdrowia lub skutek uboczny, o którym pacjent był informowany przed badaniem), które jednak są niezawinione przez badacza lub sponsora, nie będą skutkowały ustaleniem odpowiedzialności cywilnej w/w podmiotów.
Czasem trzeba posprzątać po akcji
Samo subiektywne poczucie krzywdy uczestnika badania klinicznego i jego przekonanie o zasadności swojego stanowiska nie może zastąpić procesowego wykazania, zgodnie z ogólną regułą dowodową, wszystkich przesłanek odpowiedzialności badacza lub sponsora.
Również ustalenie winy nie decyduje jeszcze o odpowiedzialności tych podmiotów, jeśli między określonym zdarzeniem a szkodą nie ma związku przyczynowego. Art. 361 § 1 k.c. wymaga, ażeby między zdarzeniem, które uznajemy za przyczynę szkody, a doznaną przez poszkodowanego szkodą istniał taki związek.
Z uwagi na specyfikę badań klinicznych uczestnicy nierzadko obciążeni są stanami chorobowymi, a udział w badaniu stanowi często eksperymentalną formę leczenia posiadanych schorzeń. Z tego też powodu ustalenie, czy do (dalszego) pogorszenia stanu zdrowia doszło w wyniku zawinionych działań/zaniechań sponsora czy badacza oraz w związku z udziałem uczestnika w badaniu, nastręcza olbrzymich trudności, a do określenia prawdopodobieństwa istnienia w/w czynników (winy oraz związku przyczynowo-skutkowego) niezbędna jest wiedza medyczna specjalistów z konkretnych dziedzin medycyny.
Tylko profesjonaliści
Proces analizy zgłaszanych roszczeń posiada własną specyfikę – ma to związek z utajnionym często charakterem badania oraz licznymi obostrzeniami nakładanymi wewnętrznie przez koncerny farmaceutyczne prowadzące badania.
Z punktu widzenia ubezpieczeniowego istotne jest rzetelne ustalenie stanu faktycznego, ewentualnej winy oraz związku powstałej szkody z badaniem, co wymaga uzyskania w wielu przypadkach informacji objętych tajemnicą badania, a bez których merytoryczna ocena przez specjalistę z danej dziedziny medycyny jest niemożliwa.
Mając na uwadze powyższe, podkreślenia wymaga, że w celu sprawnego i merytorycznego rozpoznawania i analizowania roszczeń związanych z udziałem w badaniu klinicznym niezbędne jest posiadanie odpowiedniego doświadczenia oraz wiedzy ubezpieczeniowej, prawnej i medycznej.
Adrian Drabik
lider Działu Likwidacji Szkód OC
Crawford Polska
