13 listopada do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Akt określa szczegółowy zakres obowiązkowego OC wspomnianego podmiotu, termin powstania obowiązku oraz minimalną sumę gwarancyjną polisy.
Zgodnie z Opisem Skutków Regulacji (OSR) zasadność podjęcia prac zmierzających do wydania nowego rozporządzenia wynika z postanowień zawartych w przepisach nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2020 r. poz. 1291 i 1493). Akt ten wprowadza m.in. zmiany do ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514, z późn. zm.).
Nowe regulacje wprowadzają m.in. obowiązek ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Na podstawie dodanego art. 23c ust. 1 ustawy (wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2021 r.), eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający ów eksperyment umowy ubezpieczenia OC na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Jednocześnie w ust. 3 przepisu została zawarta delegacja, zgodnie z którą minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi w drodze rozporządzenia szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego. Z tego powodu powstaje konieczność wydania nowego rozporządzenia na podstawie art. 23c ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
W §2 projektu określono zakres OC. Będzie nim objęta odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego uczestnikowi oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć – w związku z prowadzonym eksperymentem medycznym w okresie ubezpieczenia (§ 2 ust. 1).
Z zakresu ubezpieczenia wyłącza się odpowiedzialność za szkody enumeratywnie określone w rozporządzeniu oraz uszczerbek majątkowy polegający na zapłacie kary umownej. Wyłączenia zawierają przypadki społecznie uzasadnione, jak również sytuacje nadzwyczajne, którym trudno jest się przeciwstawić. Mając na uwadze główny cel ubezpieczenia, w §2 ust. 4 wskazano, iż OC będzie obejmowało wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia przez ubezpieczyciela wysokości odszkodowania. Obowiązek ubezpieczenia powstanie nie później niż w dniu złożenia wniosku o wyrażenie opinii w sprawie eksperymentu medycznego. Minimalna suma gwarancyjna została określona w odniesieniu do eksperymentu leczniczego na poziomie 50 tys. euro oraz do eksperymentu badawczego na poziomie 100 tys. euro.
Projekt zakłada, że rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., tj. z dniem wejścia w życie przepisów ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw, dotyczących obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotów przeprowadzających eksperyment medyczny (art. 23c ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).
(AM, źródło: rcl.gov.pl)
