Pośpiech w dążeniu do uzyskania szczepionki na Covid-19 budzi powszechny niepokój o jej bezpieczeństwo do tego stopnia, że dziewięć wiodących firm badawczych poczuło się zobowiązanych do złożenia deklaracji przestrzegania standardów naukowych i dyscypliny prób klinicznych.
Podczas gdy ponad 40 eksperymentalnych szczepionek jest obecnie testowanych na ludziach, firmy ubezpieczeniowe z kilkudziesięcioletnim doświadczeniem w ocenie ryzyka prób klinicznych nie widzą tu nic szczególnie niepokojącego – podała agencja Reuters. Menedżerowie wysokiego szczebla z Allianz oraz firm brokerskich Gallagher i Marsh, należących do czołówki w dziedzinie ubezpieczeń prób klinicznych, poinformowali agencję Reuters, że podczas obecnej pandemii składki wzrosły nieznacznie.
Tłumaczyli, że nie ma większej różnicy w porównaniu z konstrukcją prób przeprowadzanych w przeszłości, mimo że firmy farmaceutyczne na całym świecie współzawodniczą o przebicie najszybszego w historii tempa prac nad szczepionką, wynoszących około czterech lat.
– Stawki są stosunkowo stabilne. Nawet w bieżącym roku do tej pory zaobserwowaliśmy ogółem jedynie umiarkowany wzrost cen, przy najwyższych skokach cen szczególnie za próby odnośnie Covid-19 – powiedział Mark Piazzi, underwriter z Allianz Global Corporate & Specialty (AGCS).
Opinię tę potwierdził David Briggs, dyrektor zarządzający praktyką nauk przyrodniczych w Gallagher, który dodał, że każda próba była oceniana pod względem metody i typu uczestniczących pacjentów.
Z danych Gallagher wynika, że np. składki w Wielkiej Brytanii zaczynają się od ok. 5000 funtów (6500 dol.) za próbę.
Od kilku firm ubezpieczeniowych agencja Reuters uzyskała informację, że całkowita suma ubezpieczenia w takich polisach wynosi na ogół 6–12 mln dol., w zależności od przepisów obowiązujących w danym kraju. W Wielkiej Brytanii jest zazwyczaj nie niższa od 5 mln funtów, natomiast w Niemczech wynosi ok. 10 mln euro (11,8 mln dol.).
Świadomie wyrażona zgoda
Jednak jak zwracają uwagę menedżerowie ubezpieczeniowi, w pewnej mierze powodem, dla którego składki nie wzrosły tak gwałtownie, jak niektórzy mogliby się spodziewać, jest fakt, że roszczenia w związku z próbami klinicznymi nie zdarzają się często. Jest tak dlatego, że pacjenci biorący udział w próbach zazwyczaj podpisują tzw. świadomie wyrażoną zgodę.
Jim Walters, dyrektor ds. nauk przyrodniczych i chemii w Aon wyjaśnił, że takie zgody określają ryzyka, jakie pacjent podejmuje, uczestnicząc w próbie klinicznej: – Wszystko, od zaczerwienienia na ramieniu, po ewentualny zgon. Naprawdę, dosłownie posuwają się do tego w niektórych formularzach. To na ogół wystarcza w sądach i jest zgodne z prawem na całym świecie. Dlatego szkodowość prób klinicznych nie jest dramatyczna.
Roszczenia ograniczają się zazwyczaj do okoliczności związanych z nieprawidłowym przeprowadzeniem próby albo z jakimś przestępstwem i nie dotyczą efektów ubocznych kuracji.
Przerwana próba
Zawieszenie na początku września, z powodu choroby uczestnika, globalnych prób fazy III eksperymentalnej szczepionki na Covid-19 przez Astra Zeneca i Oxford University wyniosło ryzyko efektów ubocznych w próbach klinicznych na forum publiczne.
Zdaniem ubezpieczycieli tego rodzaju opóźnienia nie są niespodziewane i mogą nawet świadczyć o nadzwyczajnej ostrożności podmiotów opracowujących szczepionkę, ze względu na brak danych o Covid-19.
– Efekty uboczne w próbach klinicznych zdarzają się zawsze ale są one na ogół łagodne i spodziewane. Opóźnienie lub zawieszenie prób nie jest częste, jednak się zdarza – przyznał Piazzi. – Firmy farmaceutyczne i ubezpieczyciele przy próbach dotyczących Covid-19 zachowują większą niż zwykle ostrożność, ponieważ stawka jest bardzo wysoka, zwłaszcza jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjentów.
Oprócz specjalistycznego Allianz ubezpieczaniem prób klinicznych zajmują się m.in. Chubb i HDI.
Zdarzają się katastrofy
W niedalekiej przeszłości znaleźć można przykłady klinicznych prób leków, które okazały się katastrofalne.
W 2016 r. jeden uczestnik zmarł, a pięciu trafiło do szpitala podczas fazy I próby prowadzonej przez francuską firmę Biotrial w Rennes. Testowany był eksperymentalny środek na poprawę nastroju produkcji portugalskiej.
W 2006 r. sześciu pacjentów w Londynie wymagało intensywnej opieki medycznej po otrzymaniu potencjalnego leku na leukemię i chorobę autoimmunologiczną. Niemiecka firma TeGenero, która stworzyła lek, zaprzestała działalności.
Niemniej jednak ubezpieczeniowcy podkreślają, że takie katastrofy są rzadkością wobec tysięcy klinicznych prób leków przeprowadzanych każdego roku.
Walters, mówiąc o zdarzeniu z 2016 r. nazwał je „oczywiście straszną sytuacją”, ale uściślił: – Jest to jedno z bardzo niewielu zdarzeń, z których szkodowością musiała się zmierzyć branża ubezpieczeniowa. Czyli można powiedzieć, że ubezpieczanie prób klinicznych nie jest ogromnie kosztowne.
AC
