Do konsultacji społecznych został skierowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym. Akt zawiera szczegółowe kryteria, w oparciu o które Rzecznik Praw Pacjenta będzie określał w końcowej decyzji wysokość świadczenia przyznawanego ze środków Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.
W przypadku rozstroju zdrowia lub uszkodzenia ciała uczestnika badania klinicznego Rzecznik będzie uwzględniał charakter następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z doznanej szkody. Projekt rozporządzenia zawiera tabele wymieniające okoliczności, którym przyporządkowane zostały konkretne kwoty. Nie powinno się jednak patrzeć na nie w oderwaniu od siebie.
Brane pod uwagę i sumowane będą okoliczności, które zostały podzielone na trzy kategorie:
- uszczerbek na zdrowiu,
- uciążliwość leczenia,
- pogorszenie jakości życia.
Okoliczności w ramach każdej z tych grup również podlegają sumowaniu (tzn. może ich wystąpić kilka czy kilkanaście albo więcej). Łączna wysokość świadczenia w ramach pierwszej z kategorii wyniesie do 100 tys. zł, a w przypadku dwóch pozostałych będzie to maksymalnie po 50 tys. zł. Świadczenie dla pacjenta, po zsumowaniu wszystkich potwierdzonych okoliczności, wyniesie zatem do 200 tys. zł.
W oparciu o zebraną w sprawie dokumentację, w tym opinię wydaną przez zespół ekspertów medycznych, Rzecznik ustali, które z okoliczności wymienionych w rozporządzeniu zaszły w danej sprawie. Suma poszczególnych kwot zbierze się zaś na łączną wysokość świadczenia. Dzięki temu każde zdarzenie zostanie poddane analizie nie w jednym, lecz kilku wymiarach, a szkoda zostanie oceniona w bardziej kompleksowy i zobiektywizowany sposób.
Na przykład, gdy na skutek uczestnictwa w badaniu klinicznym dojdzie do pojawienia się padaczki (40 tys. zł), co spowoduje konieczność tygodniowej hospitalizacji (5 tys. zł) oraz umiarkowany stopień niepełnosprawności (20 tys. zł), z Funduszu Kompensacyjnego będzie przysługiwać kwota w wysokości 65 tys. zł.
Gdy natomiast uczestnik badania dozna utrwalonego zespołu pozapiramidowego, który znacznie utrudni sprawność ustroju (70 tys. zł), wiążąc się z 15-dniowym pobytem w szpitalu (6 tys. zł), niepełnosprawnością w stopniu znacznym (30 tys. zł), koniecznością zapewnienia stałej opieki (12 tys. zł) oraz ograniczeniem możliwości pełnienia funkcji społecznych lub rodzinnych (8 tys. zł), świadczenie wyniesie 126 tys. zł.
W przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego każda z osób bliskich (małżonek, dziecko, rodzic, osoba pozostająca w stosunku przysposobienia, osoba pozostająca we wspólnym pożyciu) będzie mogła z kolei liczyć na kwotę do 100 tys. zł.
(AM, źródło: RPP)
