1 stycznia 2021 r. weszła w życie kolejna nowelizacja ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U.2020.514 z późn. zm., dalej: ustawa). Wśród przewidzianych nią zmian należy wymienić przede wszystkim rozszerzenie zakresu pojęcia eksperymentu medycznego oraz wprowadzenie obowiązkowego ubezpieczenia OC dla podmiotu go przeprowadzającego. Niewątpliwie warto przyjrzeć się nowym przepisom nieco dokładniej.
Czym jest eksperyment medyczny?
Zgodnie z ustawą pod pojęciem eksperymentu medycznego rozumie się zarówno eksperyment leczniczy, czyli wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej, jak i eksperyment badawczy, czyli taki, którego głównym założeniem jest przede wszystkim zwiększenie wiedzy medycznej.
Nowelizacja rozszerzyła zakres definicji o przeprowadzanie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
Nowe obowiązkowe ubezpieczenie OC
Zgodnie z art. 23c ust. 1 ustawy podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny zobowiązany jest do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Sam przepis, jakkolwiek lapidarny, trudno uznać za klarowny.
Istotną wątpliwość wzbudza już samo użyte przez ustawodawcę sformułowanie, iż ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej zawierane jest „na czyjąś rzecz”. Zwrot ten mógłby sugerować, że tak naprawdę mamy do czynienia z obowiązkowym ubezpieczeniem NNW, a nie OC. Podobny zarzut wyraziła zresztą Polska Izba Ubezpieczeń w opinii z 24 lutego 2020 r. do projektu ustawy.
Wydaje się, iż ustawodawca, konstruując w/w przepis, posłużył się sformułowaniem potocznym, nieoddającym prawidłowej istoty umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Co z oczywistych względów zasługuje na krytykę.
Dopiero w § 2 ust. 1 rozporządzenia z 23 grudnia 2020 r. ministra finansów, funduszy i polityki regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U.2020.2412, dalej: rozporządzenie) wskazano poprawnie, że ubezpieczeniem OC jest objęta w rzeczywistości „odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny”.
Podmiot zobowiązany do zawarcia umowy ubezpieczenia
Kolejną kwestią, którą należy poruszyć, jest niejasność określenia, kogo tak naprawdę należy uznać za podmiot przeprowadzający eksperyment. Ustawodawca nie zdecydował się w tym zakresie na wprowadzenie stosownej definicji.
W efekcie może pojawić się pytanie, czy obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia odnosi się do kierującego eksperymentem lekarza (badacza), czy też ośrodka badawczego, na terenie którego przeprowadzany jest eksperyment. Jakkolwiek nie zostało to wyrażone jednoznacznie w ustawie, należy uznać, że poprawna jest druga ze wskazanych odpowiedzi.
Co istotne, podmiot zobowiązany do zawarcia umowy ubezpieczenia OC powinien zrealizować ten obowiązek najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego. Jedynie w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy (art. 23c ust. 2 ustawy).
Do stosowania wspomnianego wyjątku należy podchodzić jednak niezwykle ostrożnie, szczególnie że przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez zawarcia umowy ubezpieczenia podlega karze grzywny od 1 tys. zł do 50 tys. zł.
Osoba uprawniona
Zgodnie z przepisami podmiotami podlegającymi ochronie na gruncie omawianego ubezpieczenia są: 1) uczestnik eksperymentu oraz 2) osoba, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
Pierwsze ze wskazanych pojęć oznacza osobę, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany. Natomiast zakres podmiotowy drugiego z nich może wzbudzać uzasadnione wątpliwości, w szczególności w zakresie, czy odnosi się ono wyłącznie do osób będących „beneficjentami” przeprowadzonego eksperymentu medycznego, czy też jest on szerszy.
Zakres przedmiotowy i wyłączenia
Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem uczestnikowi oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym, które to działanie lub zaniechanie miało miejsce w okresie ubezpieczenia.
Wysokość odszkodowania nie może być przy tym umownie ograniczona przez zakład ubezpieczeń.
Natomiast przepisy rozporządzenia przewidują, że ubezpieczeniem nie są objęte następujące szkody:
1) polegające na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;
2) wyrządzone przez osobę biorącą udział w przeprowadzaniu eksperymentu medycznego bez wymaganych prawem uprawnień lub kwalifikacji albo w okresie ich zawieszenia;
3) powstałe wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, albo wbrew jej warunkom;
4) powstałe wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego, którym kieruje osoba niespełniająca wymagań określonych w art. 23 ustawy;
5) powstałe wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
Ubezpieczenie OC nie obejmuje również kar umownych, wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie, w związku z przeprowadzanym przez ubezpieczonego eksperymentem medycznym.
Suma gwarancyjna
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, wynosi równowartość w złotych: 50 tys. euro w przypadku eksperymentu leczniczego i 100 tys. euro w przypadku eksperymentu badawczego.
Uzasadnione wątpliwości wzbudzają przyjęte wysokości sum ubezpieczenia, w szczególności w kontekście treści art. 21 ust. 3 ustawy, w którym ustawodawca ogranicza dopuszczalność przeprowadzenia eksperymentu badawczego do sytuacji, w których uczestnictwo w nim m.in. nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko to jest minimalne.
Tym samym suma gwarancyjna w przypadku zdarzenia teoretycznie rodzącego potencjalnie niższe ryzyko jest – z niewiadomych względów – wyższa. Spotkało się to z krytyką Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej wyrażoną w stanowisku nr 139/20/P-VIII z 4 grudnia 2020 r.
Ocena wprowadzonych rozwiązań prawnych
Omówione ubezpieczenie miało najprawdopodobniej w założeniu uzupełniać obowiązujący system ubezpieczeń obowiązkowych przewidzianych w prawie medycznym. Mowa tu o obowiązkowym ubezpieczeniu OC sponsora i badacza klinicznego oraz ubezpieczeniu OC podmiotów leczniczych.
Jest to argument o tyle przekonujący, że oferowane na rynku ubezpieczenia podmiotów leczniczych zawierały z reguły wyłączenie odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń m.in. za szkody powstałe w związku z prowadzeniem eksperymentu badawczego oraz stosowaniem eksperymentalnych środków lub metod leczniczych w ramach eksperymentu medycznego.
Jakkolwiek można się spierać, czy idea nowego ubezpieczenia obowiązkowego zasługuje na aprobatę, czy też wystarczające było pozostawienie sprawy na poziomie ubezpieczeń dobrowolnych, nie zmienia to faktu, że sama realizacja tej idei pozostawia wiele do życzenia.
Zaproponowane rozwiązanie prawne roi się od potknięć legislacyjnych, które powinny być – w miarę możliwości – przy najbliższej okazji usunięte.
dr Kamil Szpyt
kamil.szpyt@legaladvisors.pl
dr Grzegorz Dybała
grzegorz.dybala@legaladvisors.pl
