Projekt ustawy o badaniach klinicznych, nad którym będzie pracować Ministerstwo Zdrowia, przewiduje m.in. wdrożenie zmian dotyczących zasad ubezpieczania prowadzonych badań klinicznych, w tym systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestniczących w nich pacjentów – informuje rynek zdrowia.pl.
Eunika Książkiewicz, specjalistka ds. obsługi prawnej projektów naukowych w Agencji Badań Medycznych (ABM), wskazała, że ustawa wdroży zmianę w zakresie systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestnika badania. Projekt zakłada też oparcie ubezpieczeń badań klinicznych o dwa filary: Fundusz Gwarancyjny (FG) oraz obowiązkowe ubezpieczenia OC badacza i sponsora z wyłączeniem badania klinicznego o niskim stopniu interwencji. Jeśli zaś chodzi o FG to o zasadności wypłaty świadczenia (przy prawdopodobieństwie związku szkody z uczestnictwem w badaniu) orzekać będzie – bez względu na winę badacza lub sponsora – komisja powoływana przez prezesa Funduszu. FG ma być zasilany ze składek opłacanych przez sponsorów badań klinicznych. Pacjent, który zgłaszałby się do niego o odszkodowanie, nie musiałby wykazywać winy badacza bądź sponsora. Eunika Książkiewicz zaznacza, że funkcjonować będzie komisja (powoływana przez prezesa FG), która w oparciu o tzw. tabelę uszczerbkową orzekałaby o przyznaniu określonego świadczenia. Według ekspertki, istotne jest to, aby komisja przekazywała pacjentowi informację, czy jej zdaniem zdarzenie było spowodowane z winy sponsora badania lub badacza. Mając taką wiedzę, poszkodowany mógłby wnioskować o rozszerzenia odszkodowania o wypłatę z OC.
Więcej:
rynekzdrowia.pl z 28 stycznia, WOK/Rynek Zdrowia „Badania kliniczne: droga pacjentów do odszkodowań ma być znacznie krótsza”:
(AM, źródło: rynekzdrowia.pl)
